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BLUE SAFETY für Qualitätsmanagement zertifiziert

Der Münsteraner Wasserhygiene- und Medizintechnologie-Spezialist BLUE SAFETY erhielt kürzlich die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485. Diese ISO-Norm ist ein Standard speziell für die Medizintechnik-Branche und repräsentiert die Erfordernisse für ein Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Produkten. Durchgeführt wurde die Prüfung und Zertifizierung im November 2019 durch die 3cert GmbH aus Castrop-Rauxel.

"Die Zertifizierung bestätigt die Wirksamkeit unserer eingeführten Prozesse, die zur Erfüllung der hohen Qualitätsanforderungen an unsere Produkte dienen. Sie legt einen wichtigen Grundstein für die weitere Entwicklung und Einführung hochklassiger, innovativer Medizinprodukte national wie international. Für uns war es der konsequente Schritt, um noch bessere ganzheitliche Hygienekonzepte anbieten zu können und das kundenseitige Vertrauen noch weiter zu stärken," kommentiert Henner Vogel, Qualitätsmanagementbeauftragter.

Man habe sich bewusst für die Extrameile der Zertifizierung entschieden, auch vor dem Hintergrund der neuen Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 in Kraft tritt. "Mit der neuen MDR werden die Eintrittshürden für neue Medizinprodukte-Hersteller zu Recht immer höher. Im Gegensatz zu vielen anderen Unternehmen scheuen wir diese Hürde nicht. So können wir auch in Zukunft nach höchsten Standards Produkte entwickeln und in den Markt zu bringen," so Vogel weiter.

Mit der bestandenen Zertifizierung ist den Wasserexperten der Weg geebnet Medizinprodukte auch höher Klasse 1 zu entwickeln und einzuführen. "Es ist ein weiterer bedeutender Meilenstein in unserer noch verhältnismäßig jungen Unternehmensgeschichte, auf den wir besonders stolz sind. Das Zertifikat zeigt allen: Wir erfüllen mit unserem Qualitätsmanagement den international anerkannten Standard im Bereich Konstruktion, Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb", sagt Dr. Friederike Emeis, Prozess-, Projekt- und Qualitätsmanagerin bei BLUE SAFETY.

"Alle Prozesse unseres Qualitätsmanagementsystems haben wir eigens entwickelt. So haben wir ein passgenaues, praxisnahes System, das im Alltag gelebt wird und gleichzeitig ständige Optimierungen zulässt", ergänzt Medizintechnik-Ingenieurin Maxie Vienenkötter, die gemeinsam mit Vogel und Emeis das Projekt Zertifizierung verantwortete. "Nach erfolgreicher Einführung unserer Druckflaschen-Revolution Safebottle als Medizinprodukt der Klasse I arbeitet unser Team bereits an weiteren Innovationen, die die Welt der Medizintechnik reformieren. Mit der Zertifizierung im Rücken können sich unsere Kunden darauf verlassen, dass die Produktneuheiten auch in Zukunft höchsten regulatorischen und hygienischen Anforderungen
genügen."

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(kr) 18.03.2020

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